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行業(yè)資訊 科技的發(fā)展和人民需求水平的不斷提升，帶來我國醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展。創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品希望更早獲批上市，而與此同時，如何從源頭上保障人民群眾的用械安全？
醫(yī)療器械行業(yè)目前對審評審批創(chuàng)新的需求很強烈。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足的問題愈加突顯，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨巨大的挑戰(zhàn)。
為了深化醫(yī)療器械審評審批體制、機制改革，充分發(fā)揮社會機構(gòu)和社會組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械注冊管理工作，1月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司組織召開醫(yī)療器械審評審批體系調(diào)研專家座談會，征求專家們對當前我國醫(yī)療器械審評審批工作的意見和建議。
創(chuàng)新需求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心數(shù)據(jù)顯示，2012年，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心全年共收到9167項醫(yī)療器械注冊申報，2013年1~11月，共收到8475項醫(yī)療器械注冊申報。
與此同時，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編制只有100人，目前實有審評人員70人。“2008年之前我們只有編制30個，這些年逐步增加到這一規(guī)模。”
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任張志軍說，上述70人在2012年完成了醫(yī)療器械技術(shù)審評8498項，接收、發(fā)出補充資料11000多件，2013年前11個月完成技術(shù)審評8741項，接收、發(fā)出補充資料9736件。“對于我們來說，加班是常態(tài)。”張志軍說。
即便如此，醫(yī)療器械注冊審評審批的速度仍是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。與此同時，各地對醫(yī)療器械審評審批的尺度不一、高類醫(yī)療器械按低類批準等問題也時有發(fā)生。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王蘭明表示，近年來，監(jiān)管系統(tǒng)不斷研究和完善醫(yī)療器械注冊管理制度，提高注冊管理的科學性和效率，使相關(guān)工作不斷推進。但是，隨著公眾對醫(yī)療器械安全性、有效性需求的不斷提高，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，如何進一步完善醫(yī)療器械注冊管理法律法規(guī)，如何進一步優(yōu)化審評審批流程，提高審評的質(zhì)量和水平，成為當前的一項緊迫任務(wù)。
據(jù)悉，目前國家總局正在開展醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)調(diào)研，以推動醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深入。
借力外腦
焦紅指出，未來醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)和醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的制訂工作，將邀請行業(yè)專家直接參與，更多地借力專家的智慧，使全社會更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管力量建設(shè)。
中國醫(yī)療器械協(xié)會會長姜峰建議，專家參與是好事，希望能把需要專家參與的審評審批的工作方式和內(nèi)容明確下來，建立一個定期會議機制或溝通機制。在專家參與方面，姜峰認為，一類醫(yī)療器械等低風險產(chǎn)品可以更多地引入專家等社會力量與地方監(jiān)管部門配合，國家總局備案即可，而三類高風險產(chǎn)品則需要政府加強監(jiān)管。
醫(yī)療器械審評審批制度改革應(yīng)抓大放小。”中國生物醫(yī)學工程學會理事長樊瑜波也贊同姜峰的意見。
醫(yī)療器械的使用以醫(yī)院和醫(yī)生為主，臨床使用者在此方面更有發(fā)言權(quán)，希望在今后的醫(yī)療器械審評審批中能夠更多地引入臨床專家。”中華醫(yī)學會科技評審部副主任呂亞雯建議。
中國醫(yī)學裝備協(xié)會副理事長王東升也提出了關(guān)于結(jié)合臨床要求修改醫(yī)療器械注冊標準的建議，建議突出臨床應(yīng)用的核心指標。
一些與會專家也提出，在加強醫(yī)療器械專家?guī)旖ㄔO(shè)、增加社會力量參與的同時，應(yīng)注重管理透明化，讓專家接受社會各界的監(jiān)督，從而避免學術(shù)不端和專家不適合審評該項醫(yī)療器械產(chǎn)品等問題。(來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報)
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